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  • 24
    2019/07
    2019年上半年中国1类新药IND数量57个 石药等引领创新
    2019年上半年,国内1类新药(国产化药)注册申报IND品种约57个,创新品种开发形势整体处于增长态势,其中上半年注册申报数量最多的月份为1月,共16个品种进入IND阶段。 企业方面,申报数量相对较多(≥4个品种)的企业为石药、正大天晴,其他注册申报企业多为1~2个品种进入IND;值得注意的是,苏州地区新药注册申报火热,如苏州泽璟、…
  • 24
    2019/07
    抗肿瘤小分子靶向药增速超50%,100+亿市场争锋
    2019年5月20日,正大天晴药业集团开发的抗肿瘤仿制药物吉非替尼片获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册批文。使国内吉非替尼生产厂商形成了阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴三足鼎立的格局。国内研发管线中的抗肿瘤小分子靶向药物开花结果,春华秋实。从而掀起抗肿瘤小分子靶向药物市场的持续洗牌。
  • 24
    2019/07
    辉瑞肺癌创新靶向药多泽润正式在华上市
    2019年5月15日,达可替尼片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗[1]。2018年9月,美国食品药品管理局(FDA)授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前…
  • 24
    2019/07
    替雷利珠单抗新适应症上市申请被纳入优先审
    百济神州今日宣布中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA)纳入优先审评。
  • 24
    2019/07
    聚焦生物医药产业发展① | 中国生物医药新势力崛起后,下一步怎么走?
    7月1日,国家药品监管局发布的《2018年度药品审评报告》显示,2018年国家药监局批准上市的9个1类创新药中,有3个是国产生物制品;2018年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理的需技术审评的5574件新注册申请中,815件为生物制品注册申请,较2017年增长了42%。 另外,药审中心药物临床试验登记与信息公示平台显示,截至6月…
  • 24
    2019/07
    产业资讯政策法规研发追踪医改专题 2019 年下半年 这 8 个新药将在中国上市
    Insight 数据库筛选了8个预计2019年下半年获批的新药品种,分别是分别是恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊、凯因科技的KW-136 胶囊、豪森药业的氟马替尼、百济神州的PD-1替雷利珠单抗、百济神州的赞布替尼、武田制药的富马酸沃诺拉赞、南京先声东元的依达拉奉右旋莰醇注射液
  • 24
    2019/07
    2019上半年中国十大新药授权合作
    通过授权许可方式,获得在研新药的全球或一定区域内的独家开发和商业化权益,是当前创新医药公司拓展产品线的重要方式之一。2019年,我们看到,以百济神州、再鼎医药、基石药业等为代表的创新药研发公司在引进创新产品,丰富研发管线方面取得了喜人的成果。
  • 24
    2019/07
    创新药跻身“C位” 免不了“专利策略”的辅助
    现如今,知识产权保护是新药研发过程的重要环节之一,直接影响着原研人员(企业)的权益保障、竞争实力和创新动力。如何培育创新药物的高价值专利,应对专利竞争和专利诉讼成为在药品研发和创新中非常重要且必不可少的因素
  • 17
    2019/07
    陈凯先:生物医药跨越发展亟须加强原始创新
    “‘重大新药创制’专项实施推动中国医药成功转型。”中国科学院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先7月16日在中国医药创新发展大会上指出,当前我国医药市场规模已居世界第二,药物研究和医药产业发展正进入创新跨越的新阶段,处于走向原始创新的过渡阶段。
  • 21
    2016/11
    【中央人民政府网站】中国医药创新与投资大会在苏州开幕
    11月20日,中央人民政府网就“中国医药创新与投资”大会开幕进行报道,包括由四川九章自主研发世界首创的绿原酸针剂首次临床数据公布。